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17 settembre 2016

L’invenzione delle malattie

Colesterolo, pre-diabete, pre-ipertensione. Patologie che non lo sono spesso lo diventano. Grazie ai soldi di Big Pharma. E a rapporti privi di trasparenza tra aziende, società scientifiche e associazioni dei pazienti
ROBERTA VILLA

 

Dal nuovo numero di pagina99 in edicola il 17 settembre 2016

Estate 2015: le autorità regolatorie statunitense ed europea approvano uno dopo l’altro due farmaci capaci di abbassare il tasso di colesterolo nel sangue più di qualunque medicinale preesistente, con un meccanismo totalmente innovativo. Sono anticorpi monoclonali, si chiamano Repatha e Praluent, e sono prodotti rispettivamente da Amgen e Sanofi. In arrivo, nel 2017, ce n’è anche un altro, da Pfizer. Sono indicati per i pazienti in cui le cure finora disponibili non riescano a ottenere i livelli di colesterolo richiesti: già così, un potenziale mercato globale di milioni di clienti.

Estate 2016: la Società europea di cardiologia (ESC) tiene a Roma il suo congresso e rende note le sue nuove linee guida aggiornate per la gestione delle dislipidemie, l’eccesso di grassi nel sangue, appunto. Alcuni organi di stampa italiani riprendono la notizia sintetizzandone così le conclusioni: «Abbassati i livelli raccomandati di colesterolo “cattivo”: anche per chi non ha altri fattori di rischio, le cosiddette LDL non devono mai superare il valore di 100mg/dL». La coincidenza fa insospettire. Gli interessi in gioco non sono altissimi. Di più. Ogni volta che si abbassa una soglia considerata patologica, il numero di persone che dovranno ricorrere ai farmaci per ridurre il loro rischio di malattia aumenta come l’area di un triangolo di cui si sposti in giù la base.

È successo negli anni anche per glicemia e pressione arteriosa, per cui sono stati inventati i termini “prediabete” e “preipertensione”: non vere e proprie malattie, e nemmeno ancora fattori di rischio, ma condizioni che potrebbero portare a quelli. Da trattare comunque con le medicine, quando gli stili di vita non bastano. E si sa: dal punto di vista delle persone, prendere un pastiglia al giorno, o farsi un’iniezione sottocutanea al mese, è più facile che cercare di perdere peso, mangiare meglio o muoversi di più; dal punto di vista delle case farmaceutiche, avere clienti sani che acquistano i loro prodotti per tutta la vita, per ridurre fattori di rischio, è molto più redditizio che trattare i malati, ai quali le cure servono solo per un periodo di tempo molto più ristretto.

In questo caso, poi, i nuovi farmaci non fanno parlare solo per la loro efficacia, ma anche per il loro costo: oltre 14 mila dollari l’anno, più di mille dollari al mese. La questione della sostenibilità delle cure, che già mette alle strette i sistemi sanitari su altri fronti, come i trattamenti per l’epatite C o per alcune forme di cancro, in questo caso si dilata, poiché si tratta di una spesa da protrarre per tutta la vita e di una popolazione considerevolmente più ampia, che l’interpretazione data alle nuove linee guida allarga ancora di più.

Le dichiarazioni di alcuni cardiologi italiani per cui il colesterolo «più basso è, meglio è», indipendentemente dai fattori di rischio, arriva dopo solo due mesi dalla pubblicazione sul British Medical Journal di una revisione sistematica della letteratura che smentisce questo principio. Anzi, oltre i 60 anni, la mortalità sembra ridursi all’aumentare dei livelli di colesterolo “cattivo”. La conclusione, che deriva dai dati raccolti su oltre 68 mila persone, non scalfisce la sicurezza dei nostri esperti: «Il colesterolo è il vero e più importante fattore di rischio per le malattie del cuore», ribadisce Francesco Romeo, presidente della Società italiana di cardiologia. «Abbassando le LDL fino a 70 mg/dl si riesce a fermare la malattia o addirittura a far regredire la placca aterosclerotica. Un intervallo tra 70 e 100mg/dl è raccomandato a tutti, indipendentemente dalla presenza di fattori di rischio».

Ma le nuove Linee guida dicono proprio così? A guardare la tabella che riassume le raccomandazioni della società europea non sembra. La vera novità, che meritava i titoli dei giornali, è piuttosto la maggiore insistenza sulla necessità di migliorare gli stili di vita. Interpellato da pagina99, anche Alberico Catapano, presidente della Società europea dell’Aterosclerosi e primo firmatario del documento, smentisce la lettura che ne è stata fatta in Italia: «I limiti sono rimasti invariati rispetto alle Linee guida del 2011», puntualizza Catapano, docente di farmacologia all’Università degli Studi di Milano. «Anzi, seguendo i nostri consigli bisognerebbe ricorrere ai farmaci solo quando il rischio è medio-alto, molto meno spesso di quel che raccomandano le Linee guida statunitensi, secondo cui andrebbero trattati già pazienti con un rischio pari a un terzo di quello che indichiamo noi».

Solo un equivoco con la stampa, quindi, che nessuno si è preoccupato di chiarire? Difficile da dire. Purtroppo ancora oggi, nonostante da decenni si parli di trasparenza, è difficile verificare con certezza la presenza di conflitti di interesse. Il codice sulla trasparenza dell’Efpia (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations), sottoscritto da oltre 200 aziende farmaceutiche italiane, impegna l’industria, a partire da quest’anno, a rendere pubblici, sui propri siti, i «trasferimenti di valore» versati nelle tasche di operatori od organizzazione sanitarie. Ma questi dati comprendono finanziamenti, donazioni, sponsorizzazioni di congressi, compensi per prestazioni professionali di diverso tipo, e spesso non permettono di riconoscere né le attività specifiche a cui sono destinati i fondi, né il destinatario ultimo del supporto economico, per l’intermediazione di terze parti, come agenzie di comunicazione o società per la formazione continua in medicina.

L’International Atherosclerosis Society, con sede presso la Fondazione Lorenzini di Milano, nel 2015 per esempio ha preso 120.500 euro per la realizzazione di eventi da Amgen, l’azienda che ha prodotto il primo anticorpo anticolesterolo approvato in Europa. L’Anmco (Associazione Nazionale dei Medici Cardiologi Ospedalieri) ne ha ottenuti quasi 400.000 da Amgen e oltre 97.000 da Sanofi, che produce l’altro anticorpo monoclonale. E questo solo per restare nell’ambito dell’episodio da cui si è partiti. Ma questi finanziamenti di per sé non hanno nulla di illecito.

Various pharmaceuticals

«Nella maggior parte dei casi questi fondi servono per l’organizzazione dei congressi annuali, per i quali le quote associative non bastano», precisa Paolo Vercellini, docente di ginecologia e ostetricia all’Università degli Studi di Milano. «La presenza di flussi di denaro che determina una condizione di conflitto di interesse non implica comunque di per sé comportamenti poco etici. Quel che manca è solo un po’ più di trasparenza». Le singole società o associazioni infatti, a differenza delle aziende, non hanno nessun obbligo di dichiarare pubblicamente, e quantificare, il sostegno che ricevono. «Questa disclosure invece permetterebbe di contestualizzare le informazioni che provengono dalle società scientifiche, sotto forma di interventi ai congressi annuali, contenuti delle loro riviste, corsi per la formazione continua dei medici o pubblicazione di linee guida», prosegue Vercellini, che ha condotto un’analisi, pubblicata su BMJ Open, sui siti delle società italiane di ginecologia e ostetricia, nessuno dei quali riportava questo tipo di informazioni.

«Non sono eccezioni: il bilancio annuale è reso pubblico sul proprio sito solo da otto delle 131 società medico-scientifiche italiane che abbiamo passato al setaccio», spiega Alice Fabbri, del Centro di Ricerche in Farmacologia Medica dell’Università dell’Insubria, Varese, in un altro studio pubblicato sulla stessa testata scientifica internazionale.
Chi ha visto il film Il venditore di medicine, di Antonio Morabito, del 2013, ha potuto farsi un’idea della strategia di marketing tradizionale delle aziende farmaceutiche, quando alcuni offrivano regali e viaggi ai medici perché prescrivessero il più possibile dell’uno o dell’altro medicinale. Si chiama comparaggio, e in Italia è perseguito come reato, oltre che essere proibito dal Codice deontologico.

Se questo approccio per vendere di più puntava sull’incrementare l’offerta, un altro, più subdolo, agisce gonfiando piuttosto la domanda di farmaci, permettendo alle aziende perfino di risparmiare. Gli investimenti, invece di essere dispersi a pioggia su decine di migliaia di medici, si possono infatti concentrare nei confronti di società scientifiche o associazioni di pazienti. Agendo su questi due fronti si può ottenere il massimo rendimento con il minimo sforzo, senza che il nome dell’azienda compaia apertamente da nessuna parte.  Le società scientifiche possono essere indotte ad allargare le indicazioni terapeutiche, attraverso la stesura di linee guida ma soprattutto con il volano della formazione continua dei medici, che in Italia è quasi esclusivamente appaltata a corsi sponsorizzati dall’industria e che muove milioni di euro.

Da parte loro anche i pazienti sono spesso strumenti, più o meno inconsapevoli, di operazioni commerciali e di marketing, chiamati a fare pressione sull’opinione pubblica, e quindi sul governo e sulle autorità regolatrici, con una voce apparentemente al di sopra di ogni sospetto, ma che in realtà è prestata all’industria. Spesso così si assiste a un tiro alla fune tra le diverse esigenze – per esempio pazienti oncologici contro portatori di epatite C – per aggiudicarsi i fondi a disposizione, resi sempre più insufficienti dai prezzi proibitivi dei farmaci innovativi. «La coperta è sempre più corta ed è perfettamente lecito che ognuno faccia advocacy per la propria causa», precisa Francesco Longo, direttore del Centro di Ricerche sulla Gestione dell’Assistenza Sanitaria e Sociale (Cergas) dell’Università Bocconi: «Il dibattito sulle diverse esigenze dovrebbe però avvenire alla luce del sole, per lasciare poi alle autorità competenti la scelta di definire le priorità».

Purtroppo non avviene così, e anche i legami delle associazioni dei pazienti con le aziende sono poco trasparenti. In uno studio pubblicato qualche anno fa su PlosOne, un gruppo di ricercatori dell’Istituto Mario Negri di Milano ha dipinto un quadro poco edificante: «Tredici dei 17 siti di aziende farmaceutiche che abbiamo considerato riportavano sul loro sito di avere sostenuto almeno  uno dei gruppi di pazienti citandone il nome. Solo due quantificavano questo aiuto. Su 157 associazioni di pazienti e consumatori che avevano ricevuto finanziamenti dalle aziende, meno del 30 per cento riportava di avere ricevuto fondi da almeno un’azienda e solo tre riportavano l’ammontare del supporto», spiega Cinzia Colombo, che ha guidato il lavoro.

I finanziamenti pubblici, che non bastano a sostenere la ricerca, ancor meno si preoccupano dell’attività capillare delle associazioni di pazienti, il cui ruolo però è preziosissimo per sostenere e indirizzare i malati. «D’altra parte, l’abbraccio con le aziende può essere pericoloso», prosegue la ricercatrice, «prima di tutto perché in tal modo le associazioni possono, anche involontariamente, veicolare messaggi promozionali, poi perché possono avere difficoltà nel mantenere una posizione autonoma, infine perché la credibilità di un’associazione è un valore prezioso e in questo abbraccio dai contorni spesso sfumati e difficile da gestire rischia di indebolirsi».

È capitato in passato, può capitare di nuovo. I programmi di formazione dei pazienti possono diventare strumenti di marketing, a volte tutt’altro che innocui: un documento prodotto in tribunale già nel 2001 testimoniò che la Merck sosteneva il programma educativo per la gestione del dolore della Arthritis Foundation ai fini della promozione di un farmaco, il Vioxx, poi ritirato perché raddoppiava il rischio di gravi eventi cardiovascolari. L’Alzheimer Society UK, finanziata dall’industria, si alleò con la Pfizer contro il National Institute for Clinical Excellence britannico, quando l’ente regolatorio limitò l’uso del donepezil per la sua scarsa efficacia.

L’EpaC, l’associazione che dovrebbe difendere gli interessi dei pazienti con epatite C, solo l’anno scorso ha ricevuto 70 mila euro da Gilead e, sommando le varie voci, più di 300 mila da Abbvie, due tra i principali produttori dei nuovi, costosissimi farmaci che hanno rivoluzionato il trattamento della malattia. «Per anni l’associazione si è battuta perché questi medicinali fossero gratuitamente a tutti. Non solo, come già avviene, ai pazienti con malattia in fase avanzata, ma a tutti i portatori del virus, anche quelli senza disturbi, che non svilupperanno mai danni al fegato, nella speranza di poter così eradicare l’infezione.

L’investimento necessario a perseguire questo obiettivo in Italia, con i costi attuali dei farmaci, è però da molti giudicato insostenibile, a meno di sacrificare pesantemente altre importanti voci di spesa. Per questo il sito saluteinternazionale.info si è fatto promotore di un’iniziativa che, attraverso una clausola di deroga ai trattati internazionale sui brevetti (licenza obbligatoria), già sfruttata in altri casi, consenta di produrre gli antivirali generici a un prezzo ragionevole e accessibile a tutti. «Pensavamo che Epac sarebbe stata tra i primi ad aderire», dice Gavino Maciocco, «invece, tra le 140 firme di singoli e organizzazioni già raccolte a sostegno della petizione, spicca proprio la loro mancanza».

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